Reinraumqualifizierung
Testo Industrial Services bietet Ihnen professionelle Unterstützung bei allen GMP-Maßnahmen im Bereich der Reinraumqualifizierung. Sämtliche Qualifizierungsprüfungen führen wir gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 durch.
Unsere Cleanroom Solutions umfassen neben der Reinraumqualifizierung ebenso Prüfungen und Qualifizierungen von Sicherheitswerkbänken, Isolatoren und anderen reinlufttechnischen (RLT) Anlagen.
Wir begleiten Sie von der Konzeption und Planung der Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ), über die Durchführung des Risikomanagements gemäß den Anforderungen von ICH Q9/ EU-GMP-Leitfaden bis hin zu den Wartungsleistungen und Requalifizierungsmaßnahmen Ihrer Reinräume. Dabei unterstützen wir Sie bei einzelnen Messungen oder übernehmen die komplette Projektabwicklung.
Unser Service für Sie:
Klimamessungen
Bei der Produktion sensibler Produkte in Reinräumen sind reproduzierbare klimatische Bedingungen unabdingbar. Wir unterstützen Sie bei der Sicherstellung konstanter Temperatur- und Feuchtewerte in Ihrem Reinraum:
- Einzelmessungen von Temperatur und relativer Raumluftfeuchte
- Durchführung von Klima-Mappings in Reinraumbereichen
- Definition kritischer Monitoringstellen
- Inbetriebnahme, Validierung und Kalibrierung von Monitoringsystemen
Druckmessungen
Der Schutz von Reinraumbereichen vor Kontaminationen aus weniger reinen Bereichen wird durch ein Differenzdruckkonzept mit geregeltem Überdruck gewährleistet. Durch Messung des Druckes und der Luftströmung lässt sich die Betriebssicherheit erhöhen und die Qualität der Produkte sicherstellen. Wir unterstützen Sie bei Qualifizierungsmessungen in Ihren Reinräumen:
- Nachweis der Differenzdruckkaskaden
- Differenzdruckmessung am Filter
Strömungsmessungen
Die Aufrechterhaltung definierter, kaskadierter Überdruckräume generiert eine Luftströmung aus Bereichen mit höherer Reinheit in Bereiche geringerer Reinheit. Indem die Druckmessung durch Messung der Luftströmung und Strömungsrichtung ergänzt wird, kann die Betriebssicherheit erhöht werden. Wir unterstützen Sie bei Qualifizierungsmessungen in Ihren Reinräumen:
- Bestimmung des Zuluftvolumenstroms
- Berechnung der Luftwechselrate
- Strömungsvisualisierung
- Bestimmung der Strömungsgeschwindigkeit von TAV-Strömungen
Prüfung der Luftreinheit/Filterleistung
Herstellungsräume stellen die Umgebung der Produktion dar und haben somit entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Luftreinheit und Filterleistung müssen regelmäßig geprüft werden. Die Ergebnisse der Messung der luftgetragenen Partikel im Reinraum im Zustand „at rest“ und „in operation“ belegen, ob die Partikelzahl den Vorgaben für die definierte Reinraumklasse entspricht. Der Filterlecktest ist ein messtechnisch komplexer Teil der Reinraumqualifizierung und erfolgt gemäß der DIN EN ISO 14644-3. Wir unterstützen Sie bei diesen Prüfungen in Ihren Reinräumen:
- Bestimmung der partikulären Reinheitsklasse
- Erholzeitmessungen/Recovery Tests
- Filterlecktest am HEPA-Filter
Mikrobiologisches Monitoring
Neben den partikulären Klassifizierungsmessungen, führen wir ebenso mikrobiologische Probenahmen durch. Wir übernehmen die komplette Abwicklung der Monitoringmaßnahmen von der Planung bis zum Abschlussbericht. Die Grenzwerte hierfür sind im EU GMP-Leitfaden Annex 1 festgelegt. Unsere Services im Bereich mikrobiologisches Monitoring:
- Klassifizierungsmessung (mikrobiologisch)
- Prüfung von Luft (aktive Luftkeimsammlung oder Sedimentation)
- Prüfung von Oberflächen (direkte Probenahme/Abklatschtest)
- Prüfung von Personal (in Sterilbereichen)
- Ermittlung der Probenahmestellen, Frequenzen und Aktionslimits
- Probenahme
- Analyse in einem GMP-zertifizierten Labor
- Gesamtkeimzahl-Bestimmung
- Identifikation der Keime (bis Gattung oder Art)
- Beratung bei OOS- und OOT-Ergebnissen
Medizintechnik-Services
Sicherheit und Compliance in der Medizintechnik
Auch im Medizintechnik-Umfeld setzen wir Ihre qualitätssichernden Maßnahmen in den Bereichen Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung und Compliance pragmatisch, kostensensibel und effektiv um.
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Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Expertise: Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht
- Technik: Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher
- Dokumentation: Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss
GMP-Trainingscenter
Unser voll ausgestatteter und GMP-gerechter Reinraum inkl. Personalschleuse bietet auf einer Fläche von 90 m2 optimale Bedingungen für die Schulung unserer Reinraummitarbeiter. Zudem wird er für die praktische Umsetzung von Seminarinhalten genutzt.
Fakten zum Reinraum-Trainingscenter:
- Regulierbar auf die ISO-Klassen 5-8 (GMP: B-D)
- Differenzdruckkaskade und Zonenkonzept
- Übungsfilter für Reinraummessungen
- Inkl. Trainingsgeräte, wie z. B. Sicherheitswerkbank, Autoklav und Trainingsanlage für Kalibrierungen
Video im Overlay öffnenDas Setzen von Youtube-Cookies wird solange blockiert, bis ein aktiver Klick auf den Wiedergabe-Button erfolgt. Mit diesem Klick erteilen Sie Ihre Einwilligung, dass Youtube auf dem von Ihnen verwendeten Endgerät Cookies setzt. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Datenschutzseite.GxP-Services-Team
Fachliche Kompetenz, Erfahrung und hochpräzises Equipment. Die Ingenieure und Techniker unseres GxP-Services-Teams sind europaweit für Sie im Einsatz.
Know-how
Im August 2020 wurde die DIN EN ISO 14644-3:2020 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche: Prüfverfahren“ veröffentlicht und löst damit nach 14 Jahren die DIN EN ISO 14644-3:2006 ab. Aber was genau hat sich geändert und welchen Einfluss haben die Änderungen auf die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern? Hier finden Sie die wichtigsten Änderungen der Norm zusammengefasst.
Seminare
Unsere GMP-spezifischen Seminare vermitteln Ihnen tiefgreifendes Praxiswissen zu den Themen Qualifizierung und Validierung.
Erfolgsgeschichten
Wir unterstützen Sie bei Ihren Projekten und setzen uns für Ihre Ziele ein. Hier finden Sie einen Auszug aus den Referenzen unserer erfolgreichen Qualifizierungsprojekte im Bereich Reinraum.
B. Braun Medical AG Sempach
GMP-Upgrade
Pharma Stulln GmbH
Reinraumqualifizierung in aseptischer Herstellung
Bei einem namhaften Impftstoffhersteller
Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Reinräumen
Zum Nachlesen
Entdecken Sie unser umfassendes Serviceportfolio. Bei Testo Industrial Services erhalten Sie alle GxP-relevanten Leistungen aus einer Hand.