Risikobasierte Qualifizierung
Wir unterstützen Sie bei Ihren Qualifizierungsprojekten wie der Reinraumqualifizierung oder der Anlagenqualifizierung. Ebenso qualifizieren wir Ihre Lager und Transportsysteme gemäß GDP- und GSP-Standards.
Die risikobasierte Qualifizierung ist neben der Validierung ein zentrales Element der Qualitätssicherung in GxP-regulierten Branchen, wie z. B. der Pharmazeutischen Industrie oder der Medizintechnik. Testo Industrial Services bietet Ihnen von der Qualifizierung einzelner Geräte bis hin zur Qualifizierung und Validierung komplexer Anlagen, GMP-Upgrades oder Neubauprojekte im Compliance-Bereich individuell und bedarfsgerecht die nötige Manpower, das Know-how und die passende Messtechnik.
Qualifizierung – hohe Qualität GMP-gerecht sichern
Die risikobasierte Qualifizierung ist der dokumentierte Beweis, dass eine Anlage/Räumlichkeit für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und den Regularien und Normen entspricht. Anhand des Qualitätsrisikomanagements (QRM) lassen sich alle Maßnahmen zur Beherrschung von Qualitätsrisiken steuern und kontrollieren.
Unser Service für Sie:
- Unterstützung von Einzelmessungen bis hin zur Projektabwicklung
- Konzeption und Beratung für die risikobasierte Planung und Qualifizierung von Reinräumen, Anlagen und Utilities, Ausrüstungen sowie von Transportsystemen und Lagerbereichen
- Qualifizierungssupport über alle Qualifizierungsphasen hinweg – DQ, IQ, OQ und PQ
- Aufbau des Risikomanagements und Durchführung von Risikoanalysen
- Erstellung der Qualifizierungsdokumente und -berichte
- Durchführung aller Qualifizierungsprüfungen und -messungen
- Komplette Koordination Ihres Projektes
- Schulung Ihrer Mitarbeiter in praxisbezogenen Seminaren und Workshops
- Wir teilen unser praxisorientiertes Expertenwissen und Know-how mit Ihnen
Reinraumqualifizierung
Sicherheit und Compliance für Ihre Reinräume
Qualifizierung von Anlagen & Utilities
Sichert Prozessstabilität und - robustheit
Transport- und Lagerqualifizierung
GxP-Services für Lagerbereiche, Verpackung und Transport
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Expertise: Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht
- Technik: Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher
- Dokumentation: Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss
Risikomanagement
Um das übergeordnete Ziel der Patientensicherheit sicherstellen zu können, müssen potenzielle Fehler und Gefahren für die Produktqualität identifiziert und unter Kontrolle gebracht werden. Dafür empfiehlt es sich, einen umfassenden Prozess der Risikobeurteilung, -steuerung und –überwachung über den Produkt-Lebenszyklus hinweg aufzubauen.
Wir befassen uns seit vielen Jahren intensiv mit Risikoanalysen und Risikomanagement und kennen Ihre Anforderungen genau. Unser branchenerfahrenes GxP-Services-Team unterstützt Sie dabei, Schwachstellen und Risiken hinsichtlich der Produktqualität und Patientensicherheit zu identifizieren sowie Kontrollmaßnahmen zu definieren und im Zuge von Qualifizierung und Validierung umzusetzen. Gemeinsam optimieren wir Ihr Qualitätsrisikomanagement.
So unterstützen wir Sie bei Ihrem Qualitätsrisikomanagement
- Strukturierung und Planung von Compliance-Aktivitäten für ein solides Risikomanagement gemäß ICH Q9/EU-GMP Teil III
- Integration aller Projektbeteiligten in den Risikomanagement-Prozess
- Strukturierung, Erstellung und Moderation von Risikoanalysen nach etablierten Methoden (z. B. FMEA)
- Beratung & Support bei der Implementierung einer Risikomanagement-Strategie
GxP-Services-Team
Fachliche Kompetenz, Erfahrung und hochpräzises Equipment. Die Ingenieure und Techniker unseres GxP-Services-Teams sind europaweit für Sie im Einsatz.
GxP-Services nach Maß
Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GxP-Compliance. Full Service und Know-how für Ihre Anforderungen.
Video im Overlay öffnenDas Setzen von Youtube-Cookies wird solange blockiert, bis ein aktiver Klick auf den Wiedergabe-Button erfolgt. Mit diesem Klick erteilen Sie Ihre Einwilligung, dass Youtube auf dem von Ihnen verwendeten Endgerät Cookies setzt. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Datenschutzseite.Erfolgsgeschichten
Wir unterstützen Sie bei Ihren Projekten und setzen uns für Ihre Ziele ein. Hier finden Sie einen Auszug aus den Referenzen unserer erfolgreichen GMP-Projekte.
Losan Pharma GmbH
Full-Service-Support: Reinraumqualifizierung und Kalibrierung
Paul Hartmann AG
Reinraum-Neubau: Projektbegleitung & Qualifizierung
Grünenthal GmbH
Feststoffproduktion: Qualifizierung einer Tablettenlinie
Testo Industrial Services bringt sowohl das nötige messtechnische und regulatorische Know-how als auch eine gelebte Kundenorientierung mit, sodass wir bereits seit über 10 Jahren auf diese Unterstützung im Bereich der Qualifizierung und Kalibrierung vertrauen. Dank dem permanenten Einsatz von Experten der Testo Industrial Services bei Losan in Neuenburg genießen wir höchste Sicherheit bezüglich der Einhaltung von Compliance-Anforderungen bei geringen Abstimmungsaufwänden.
Magdalena Zakowski
Head of Equipment Management
Losan Pharma GmbH
Know-how
In unserem Wissens-Center finden Sie Antworten unserer Experten auf zahlreiche Fragen zur Qualifizierung. Zum Beispiel:
- Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung?
- Welche Qualifizierungsphasen gibt es?
- Was sind die Ziele des Qualitätsrisikomanagements nach ICH Q9?
Zum Nachlesen
Entdecken Sie unser umfassendes Serviceportfolio. Bei Testo Industrial Services erhalten Sie alle GxP-relevanten Leistungen aus einer Hand.