Reinraum-Neubau: Projektbegleitung & Qualifizierung
Testo Industrial Services unterstützt die Firma Paul Hartmann AG in Heidenheim bei der Inbetriebnahme und Qualifizierung neuer Reinraum-Produktionsflächen sowie bei der Anlagenqualifizierung von Neu- und Bestandsanlagen.
Die Hartmann Gruppe ist ein führender europäischer Anbieter von Medizin- und Hygieneprodukten mit den Kompetenzschwerpunkten Wundbehandlung, Inkontinenzversorgung und Infektionsprophylaxe. Ergänzt wird das Portfolio durch Produkte für die Kompressionstherapie, Immobilisation und Erste Hilfe.
Am Standort in Heidenheim plante die Paul Hartmann AG die Errichtung neuer Reinraum-Produktionsflächen in einem Bestandsgebäude. Zwei vorhandene Produktionen zur Herstellung von modernen Wundauflagen und OP-Sets sollten nach Abschluss der Arbeiten in die neu geschaffenen Räumlichkeiten des Medical Innovation Centers verlagert werden. Hierzu wurde das Bestandsgebäude in einen Reinraumbereich nach der ISO 14644 Klasse 8, angelehnt an die Klasse D des EU GMP-Leitfaden, Annex 1 bzw. den internen Anforderungen der Paul Hartmann AG umgebaut. Ebenso wurde ein mehrstufiges Qualitätskontrollkonzept etabliert. Im Rahmen des Umbaus wurden sowohl die Reinraumqualifizierungen als auch die Anlagenqualifizierung von Neu- und Bestandsanlagen von Testo Industrial Services abgewickelt.
Bei so einem großen Projekt wie unserer Betriebsstättenerweiterung ist gerade zu Beginn ein erfahrener Partner unerlässlich. Wir sind froh, mit Testo Industrial Services einen kompetenten Projektpartner gefunden zu haben, der neben dem fachlichen Know-how auch Projektmanagementkompetenzen mitbringt. Ich konnte bereits von Beginn des Projektes feststellen, dass alle an dem Projekt beteiligten Mitarbeiter absolute Experten auf ihrem Gebiet sind. Die fachliche Betreuung und die Realisierung der Projektumfänge erfolgte einwandfrei. Ferner sorgte der kontinuierliche Statusabgleich für einen transparenten Projektablauf und vermied unvorhergesehene Verzögerungen. Die Mitarbeiter von Testo Industrial Services waren ein wesentlicher Teil der Lösung und begeisterten mich durch ihre Einsatzbereitschaft und Flexibilität.
Markus Manger
Senior Manager Quality
Paul Hartmann AG
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Ganzheitliche Betreuung während Bau und Inbetriebnahme im Bereich Reinraumqualifizierung
- Risikobasierte Planung und Koordination der Reinraumqualifizierung nach ISO 14644
- Erstellung der kompletten Qualifizierungsdokumentationen und Durchführung der Qualifizierungsmessungen
- Umzug und Requalifizierung einer PW-Anlage inkl. neuer Rohrverbindungen – von der Erstellung der URS bis zum Qualifizierungsbericht
- Prospektive Qualifizierung eines Dampferzeugers und einer Dosierstation
- Risikobasierte Requalifizierung von Produktionsanlagen zur Herstellung von Wundauflagen
Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt.
Mehr über unsere Services
Reinraumqualifizierung
Sicherheit und Compliance für Ihre Reinräume
Qualifizierung von Anlagen und Utilities
Risikobasierte Qualifizierung von RLT-Anlagen, Prozessgase, Sterilisatoren, Wasser und Wasseranlagen
Validierung
Sichert die Stabilität und Robustheit von Prozessen