Der neue Annex 1 – Änderungen für Reinraumqualifizierung
Der Fachartikel fasst die Neuerungen des Annex 1 (08/2022) zusammen und gibt Handlungsempfehlungen zur Anpassung bestehender Überwachungsstrategien im Reinraum. Veröffentlicht in der ersten Ausgabe der cleanroom & processes im März 2023.
Im August 2022 erschien der überarbeitete Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der „Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice für Medicinal Products for Human an Veterinary Use“. Er enthält Änderungen und Konkretisierungen im Bereich der Reinraumqualifizierung sowie zum Erhalt des qualifizierten Zustands und dem Reinraummonitoring. Zur Umsetzung fast aller angepassten Vorgaben des neuen Annex 1 ist eine Übergangsfrist bis zum 25.08.2023 definiert1 – diese Zeit muss aufgrund der Requalifizierungszyklen genutzt werden, um die Überwachungskonzepte anzupassen.
Inhalte:
- Die Kontaminations-Kontrollstrategie
- Unveränderte Definitionen und Anforderungen
- Dezidierte Definition der Qualifizierungsumfänge
- Geänderte Anforderungen bei der Klassifizierung
- Änderungen beim Monitoring und Diskrepanz zur Klassifizierung
- Möglicher Umgang mit der Partikelgröße 5μm in A und B at rest in der Klassifizierung
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