Etablierung eines GMP-Monitoringkonzepts im pharmazeutischen Herstellbereich
Der Fachartikel befasst sich mit der Erstellung eines auditsicheren GMP-Monitoringkonzeptes am Beispiel eines Qualifizierungsprojekts für die Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Veröffentlicht in Ausgabe 05/2019 der Fachzeitschrift TechnoPharm.
Der Fokus des Artikels liegt auf der Etablierung eines auditsicheren GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase im pharmazeutischen Umfeld und dessen Optimierung auf Basis von Erfahrungswerten. Vergleichbare Monitoringaktivitäten sind seit 2002 in einigen Bereichen von Boehringer Ingelheim etabliert worden. Dargestellt wird dies am Beispiel eines Neubauprojektes mit der Definition spezifischer Anforderungen und anschließender Qualifizierung eines Reinraumbereiches Klasse D (Räume inkl. der versorgenden Raumlufttechnischen Anlage (RLT)) gemäß Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice (GMP)-Leitfadens der EU sowie der vorhandenen Reinstmedien.
Inhalte:
- Kurzvorstellung des Neubauprojektes
- Anforderungen an den Herstellbereich
- User Requirement Specifications (URS)
- GMP-Raumbuch
- Zonen- und Druckstufenkonzept
- Etablierung eines GMP-Monitorings „Räume und Medien“ im Herstellbereich
- Monitoring-Betriebsphase und Optimierung
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