Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld
Der Artikel befasst sich mit den regulatorischen Vorgaben, dem Kalibriermanagement gemäß GAMP und automatisierten Prüfmittelmanagementsystemen. Teil 1 des Artikels erschien 10/2022 in der TechnoPharm. Teil 2 folgt in Ausgabe 1/2023.
Der Fachartikel unserer Autoren ist in drei Themenbereiche gegliedert: Zunächst werden die regulatorischen Anforderungen an das Qualitätsmanagement betrachtet. Dann folgt ein Beispiel, wie die Vorgaben praktisch umsetzbar und mit wirtschaftlichen Zielen vereinbar sind. Abschließend werden die speziellen Anforderungen an ein automatisiertes Prüfmittelmanagementsystem aufgezeigt.
Inhalte:
- Regulatorische Anforderungen: ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR 820, PIC/S PI 011-3
- Praktische Umsetzung der Vorgaben bei der Kalibrierung von Prüfmitteln gemäß GAMP
- Best Practice Beispiel
- Entscheidungsschema zur Einstufung der Kritikalität von Messmitteln
- Anforderungen an Daten bei der Validierung von automatisierten Prüfmittelmanagementsystemen
- Qualitätsrelevante Daten / Datenerhebung / Zugriffschutz / Datenablage und -aufbewahrung
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