Qualitätsrisikomanagement - Prozess nach ICH Q9 durch Standardisierungsstrategien
Lesen Sie in unserem Fachartikel, welche Vorteile ein standardisiertes Vorgehen bei der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagement-Prozesses hat. Der Artikel erschien im Juli 2020 in der Fachzeitschrift pharmind.
Der Artikel befasst sich sowohl mit der zugrundeliegenden Qualitätsmanagement-Theorie als auch mit den sich daraus ergebenden Aufgaben in der Umsetzung. Er zeigt eine praxisgerechte Lösung auf, die eine optimierte und standardisierte Vorgehensweise der Erstellung von Risikoanalysen im Qualitätsrisikomanagement darlegt. Beispielhaft hierfür wird die Abfüllung von Parenteralia in Vials betrachtet.
Inhalt:
- Grundzüge und Ziele des Qualitätsrisikomanagements
- QRM-Prozess gemäß ICH Q9
- Praxisbeispiel Abfüllung von Parenteralia in Vials
- Erstellung einer standardisierten Risikoanalyse (FMEA) nach der optimierten Vorgehensweise
- Aufbau einer Prozess-FMEA
- Risikosteuerung & Risikoüberwachung
Jetzt downloaden
Weitere Informationen finden Sie in unserem Wissens-Center.