Ausgelagerte Prozesse in der Medizintechnik

Gemäß den Vorgaben der DIN EN ISO 13485 müssen ausgelagerte Prozesse in dem Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers berücksichtigt werden. Ein effizientes Lieferantenmanagement ist essenziell, um diese Vorgabe erfüllen zu können.

In der Norm DIN EN ISO 13485 für die Medizintechnik wird vorgegeben, dass das Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers auf ausgelagerte Prozesse auszudehnen ist. Damit soll sichergestellt werden, dass auch Lieferanten, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, den regulatorischen Anforderungen gerecht werden. Dies geschieht durch Überwachung, Aufrechterhaltung und Lenkung der externen Prozesse. Da die Lieferketten von Medizinprodukteherstellern mittlerweile häufig viele Partnerfirmen umfassen, ist ein effizientes Lieferantenmanagement essentiell, um diese Vorgabe erfüllen zu können.

Effektives Lieferantenmanagement

Ein effektives Lieferantenmanagement lässt sich in vier Stufen einteilen: Lieferantenbewertung, Lieferantenqualifizierung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. In jedem Bereich stehen spezielle Werkzeuge zur Verfügung. Zur Qualifizierung eines Lieferanten können beispielsweise ein Lieferantenfragebogen, Zertifikate und Akkreditierungen, Referenzen, Vor-Ort-Audits und eine Qualitätssicherungsvereinbarung betrachtet und eingesetzt werden.

Durch eine solche pragmatische Herangehensweise an das Lieferantenmanagement mit einer mehrstufigen Umsetzung, behalten Sie die Einhaltung der regulativen Forderungen einfacher im Blick und steuern Ihre Aktionen erfolgreich.

Überblick über Regularien, Normen und Guidelines:

DIN EN ISO 13485:2016, Kapitel 4.1.5 Lenkung externer Parteien
FDA-21 CFR part 820, Subpart 50
MDR-Verordnung (EU) 2017/745, Kapitel 10 (9) d
EU-GMP-Leitfaden, Teil 1, Kapitel 7

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