Reinigungsvalidierung
Für Merz Pharmaceuticals übernahm Testo Industrial Services die Strukturierung und Abarbeitung der Reinigungsvalidierungstätigkeiten innerhalb eines engen Zeitplanes. Eigens dafür wurden komplexe Reinigungsprozesse entwickelt und umgesetzt.
Merz Pharmaceuticals ist ein innovatives pharmazeutisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt in der Erforschung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen. Der Standort in Dessau-Roßlau dient zur Herstellung eines parenteralen Arzneimittels mit einem hochaktiven biologischen Wirkstoff.
Das Ziel dieses Projektes war die ganzheitliche Abwicklung der Reinigungsvalidierung inkl. aller Entwicklungs- und Optimierungstätigkeiten des Reinigungsprozesses im Bereich der Wirkstoffproduktion. Im gesamten Produktionsprozess kommen verschiedene Anlagenteile, Gerätschaften und Equipment mit dem hochaktiven Protein in Berührung, was eine den Prozessanforderungen angepasste Reinigungsvalidierung nötig machte. Im weiteren Projektverlauf wurde die Standzeitenvalidierung angeschlossen.
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Ganzheitliche Abwicklung des Projektes Reinigungsvalidierung Wirkstoffproduktion (Planung, Probenahme, Dokumentation)
- Durchführung eines 2-tägigen Workshops zum Thema "Reinigungsvalidierung"
- Consultingmaßnahmen
- Erstellung eines übergeordneten Validierungsmasterplans
- Durchführung von Risikoanalysen (Matrixing, Grenzwertberechnung, Probenahme, Analytik etc.)
- Retrospektive Qualifizierung der Spülmaschine (IQ, OQ, PQ)
- Tätigkeiten für das Teilprojekt der Standzeitenvalidierung
Das Ergebnis
Die Merz Group Services GmbH wurde im Bereich der Reinigungsvalidierung vollumfänglich betreut. Durch das risikobasierte Validierungsmanagement und die cGMP konforme Reinigungsvalidierung der Prozessbereiche konnte die Facility schließlich durch die FDA abgenommen werden.
Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt.
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Reinigungsvalidierung
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