Erstellung von Design History Files für Medizinprodukte
Testo Industrial Services übernahm für die Firma Sunstar die Erstellung von Design History Files gemäß der DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte. Auch Konzepterstellung, Risikoanalysen, GAP-Analysen und Technische Dokumentation gehörten zum Service.
Sunstar, gegründet 1932, ist ein international agierendes japanisches Unternehmen mit weltweit über 4.000 Mitarbeitern in über 20 Ländern. Sunstar bietet ein breites Produktportfolio in unterschiedlichen Produktkategorien an, wie Medizinprodukte, Kosmetika, Verbrauchsgüter, Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittel sowie Arzneimittel. Die durch Sunstar GUM® entwickelten Medizinprodukte, die in der präventiven Zahnheilkunde eingesetzt werden, unterliegen den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes und müssen den anwendbaren europäischen Normen entsprechen.
Testo Industrial Services wurde mit der Erstellung der Design History Files gemäß der DIN EN ISO 13485 für drei Medizinprodukte aus der Gruppe GUM® AftaClear® beauftragt. Durch die retrospektive Erstellung des DHFs sollte erreicht werden, dass die Dokumentation für die GUM® AftaClear® Produkte auf die Anforderung der DIN EN ISO 13485:2016 angepasst werden und somit auch für bestehende Produkte die Anforderungen im vollen Maße erfüllt sind. Im Rahmen dessen wurden die vorhandenen Dokumentationen auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz geprüft.
Ich bin mit der Leistung von Testo Industrial Services ausgesprochen zufrieden. In der Planungsphase wurde eine nachhaltige Strategie zur retrospektiven Dokumentation der Design History Files erstellt. Die Mitarbeiter von Testo Industrial Services brachten eine hohe Adaptionsfähigkeit mit, machten aktiv Vorschläge zur Dokumentation, waren flexibel und handelten lösungsorientiert. Dadurch hatten wir eine deutliche Zeiteinsparung und interne Mitarbeiter konnten parallel weitere Projekte vorantreiben. Das gemeinsame Projekt wurde zügig und erfolgreich abgeschlossen.
Dr. Alexander Huwig
Director Global Research and Development Geschäftsbereich Mundpflege
Sunstar Deutschland GmbH
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Konzeptionierungsphase für die Erstellung der DHFs: Sichtung der Tech Files und Risikoanalysen, Festlegung Herangehensweise und der Meilensteine, Erstellung des Zeitplans
- Prüfung der bestehenden Risikoanalysen für die entsprechenden Produkte auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz sowie Anpassung der Risikoanalysen
- Durchführung einer Gap Analyse und Überprüfung der Tech Files auf Abweichungen und Durchführung der notwendigen Aktualisierungen und Anpassungen
- Zusammenfassung relevanter Informationen aus den Technischen Dokumentationen in Kategorien (Design Input, Design Output, Design Verification, Design Validation, User Need, Design Transfer)
- Erstellung von drei Design History Files für die Produktfamilie GUM® AftaClear®
Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt.
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